EU-marknadsefterlevnad

1. Den kompletta guiden till att sälja produkter lagligt på EU-marknaden

För att sälja produkter lagligt i EU, EES, turkiska och (fram till 2023) den brittiska marknaden (vi förenklar genom att säga EU-marknad från och med nu), måste du följa den omfattande produktöverensstämmelselagstiftningen i EU. Den här artikeln ger en översikt över processen för CE-märkning av produkter och det bredare systemet för produktöverensstämmelse i EU. Förhoppningsvis kan det ge en idealisk utgångspunkt för att förstå hur EU-lagstiftningen gäller produkter och vad som krävs för att produkter ska anses uppfylla kraven.

Artikeln syftar till att svara på frågor som:

  • Vad betyder CE-märkningen?
  • Måste jag CE-märka min produkt?
  • Vad krävs innan jag CE-märker min produkt?
  • Om det inte ska vara CE-märkt, vilken annan lagstiftning gäller?

2. CE-märkningen

När man diskuterar systemet för produktöverensstämmelse på EU-marknaden sker det nästan alltid utifrån CE-märkningens perspektiv. Detta visar på en allmän missuppfattning om vad CE-märkningen betyder. Ändå visar det också hur effektiv denna ikoniska märkning som pryder de flesta produkter inom EU är för att introducera Europas medborgare till konceptet med produktöverensstämmelse.

CE-märket eller Conformité Européenne-märket (European Conformity på franska) är en produktmärkning som har upprättats av Europeiska kommissionen (EC). CE-märkningen tolkas ofta som en försäkran om produktens säkerhet och kvalitet, men i verkligheten har den en mer nyanserad innebörd.

2.1 Produktsäkerhet i Europeiska unionen

För att sätta CE-märkningen i sitt rätta perspektiv är det väsentligt att förstå det rättsliga ramverket som definierar kraven för produkter, både produkter som beskrivs inom och utanför CE-märkningens omfattning.

Produktkraven är definierade inom EU:s direktiv och förordningar. Varje lagstiftning (lagstiftning kommer att användas som samlingsbeteckning för direktiv och förordningar) definierar en räckvidd för vilka produkter den omfattar. För varje produkt som faller inom räckvidden definieras olika krav. Inom ett antal av dessa lagstiftningar anges kravet på CE-märkning, till exempel förordningen om personlig skyddsutrustning (PPE – 2016/425) och leksakssäkerhetsdirektivet (TSD – 2009/48/EC).

Lagstiftningen är utformad så att varje produkt som är avsedd för konsumenter omfattas av minst en lagstiftning. Detta innebär i huvudsak att alla produkter måste ta hänsyn till denna lagstiftning, och inga varor som är avsedda att användas av konsumenter på EU-marknaden kan anses utanför EU-lagstiftningens räckvidd.

2.2 Tillämpning av CE-märkning

I de tidigare nämnda lagstiftningarna definieras CE-märkningen som en märkning genom vilken tillverkaren anger att produkten överensstämmer med de tillämpliga kraven i ”unionens harmoniseringslagstiftning, som föreskriver dess anbringande” med mindre skillnader i den specifika formuleringen, beroende på lagstiftning. Tolkningen av detta bör fokusera på fakta som:

  • CE-märkningen sätts på produkten av tillverkaren, inte av någon myndighet eller tredje part. Detta innebär också att inget certifikat ger rätt att använda CE-märkningen. Därför är tillverkaren ensam ansvarig för korrekt applicering av märket.
  • CE-märkningen representerar endast överensstämmelse med den lagstiftning som deklareras. Det betyder att en produkt kan ha uppfyllt alla krav för CE-märkning av en produkt, men produkten kan fortfarande inte överensstämma med annan lagstiftning.

Detta visar att CE-märkningen inte är ett bevis på att en produkt är säker för konsumenter och andra slutanvändare. Istället är det endast vägledande att tillverkaren tar ansvar för vissa aspekter av produktsäkerheten. Detta ansvar är formaliserat i vissa deklarationer; dessa kommer att förklaras ytterligare med CE-märkningsprocessen.

2.3 Fri rörlighet på EU-marknaden

En av huvudaspekterna av CE-märket och andra delar av ”unionens harmoniserade lagstiftning” är konceptet ”presumtion om överensstämmelse” (via den nya lagstiftningsramen); detta koncept tillämpas på en mängd olika saker. När det gäller CE-märkningen ska myndigheter och tull utgå från att produkter som är märkta med CE-märkningen uppfyller kraven tills motsatsen bevisats. Detta ger CE-märkta produkter fri rörlighet över hela EU-marknaden, det så kallade Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

Detta betyder dock inte att en CE-märkt produkt är kompatibel med nationella krav som kan finnas på plats. Till exempel är det först och främst som tullen letar efter så kallade formella brister, såsom fel i produktens synliga märkning. Det kan vara att CE-märkningen har fel proportioner, CE-märkningen är för liten, produkten inte är märkt med tillverkarens kontaktuppgifter etc.

3. Produktöverensstämmelse

Ur tillverkarnas och ibland andra ekonomiska aktörers synvinkel, betraktas hela systemet från linsen ”Hur CE-märker vi vår produkt?” eller liknande känslor. Även om det här är ett bra ställe att börja titta på hur EU-lagstiftningen måste tillämpas på en produkt, är det något missvisande. För det första är inte alla produkter kvalificerade för CE-märkningen, och för det andra är CE-märkningen bara en del av ett mer omfattande produktöverensstämmelsesystem.

En mer holistisk fråga skulle vara: ”Hur uppnår vi produktöverensstämmelse på EU-marknaden?”!

Låt oss visa några exempel på lagstiftning som gäller för CE-märkta produkter, icke-CE-märkta produkter eller någotdera.

3.1 CE-märkning

Som tidigare nämnts gäller CE-märkning för produkter som omfattas av specifik lagstiftning (dessa lagstiftningar betecknas vanligen som CE-lagstiftning, CE-direktiv eller liknande). EG håller en lista över dessa lagstiftningar på sin webbplats; de kallar dem produktgrupper vilket är något missvisande då många produkter faller inom ramen för flera av dessa. Ändå är det en bra resurs för tillverkare att förstå vilken lagstiftning som kräver CE-märkning som kan gälla för deras produkter. För de flesta innehåller de också en sammanfattning av vilka delar av lagstiftningen tillverkaren måste vara mest medveten om.

Här är en lista över de lagstiftningar som kräver CE-märkning som vi har skrivit sammanfattningar för:

3.1.1 Exempel på produkter
Låt oss visa några exempel på produkter som lätt kan identifieras inom lagstiftningen och andra som är mer vilseledande.

SunglassesLooking through the list, sunglasses are easily identified as falling within the scope of Personal Protective Equipment. These must therefore be CE marked. ToiletsToilets and other similar fixtures fall within the scope of Construction Products. Toilets must be CE marked. TapwareIt falls within the scope of Construction Products. But these do not have to be CE marked due to some intricacies of the Construction Product Regulation. Construction Products is the only product group that sometimes has the option of CE marking; read more in our article about the CPR. Height adjustable desks (electrical motors)Electrical products have a handful of legislations that could apply; this product falls within the scope of:
  • Electromagnetic Compatibility
  • Low Voltage
  • Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment
But it also falls within the scope of Machinery since it has motors. When the Machinery Directive is applied to a product, it supersedes the Low Voltage Directive. Thus the Low Voltage Directive is not applicable even though the product is within its scope. The product must be CE marked. This is in no way a comprehensive list of examples, but it shows that the question if a product should be CE marked is sometimes easy and sometimes more complicated. It also shows that the question of which legislations a product should be CE marked under is not always easy to answer, even when it is evident that it has to be CE marked. If you want to know which legislation applies to your product, try our

3.2 Allmän produktsäkerhet

Så vad händer om din produkt inte faller inom ramen för någon lagstiftning som kräver CE-märkning? Kanske har ditt företag designat en helt ny produkt, som faller utanför räckvidden av all specifik produktsäkerhetslagstiftning.

Kommissionen har infört en enkel lösning för dessa fall, General Product Safety Directive (GPSD) 2001/95/EC. General Product Safety Directive (GPSD) 2001/95/EC. GPSD reglerar produktsäkerheten för alla produkter, men är främst relevant när produkten inte omfattas av någon specifik produktsäkerhetslagstiftning. Det är väldigt vagt när det gäller specifika krav för att vara så brett tillämpliga som möjligt.

GPSD i sin renaste form kräver att tillverkare (kallade ”producenter” i den nuvarande versionen av GPSD) huvudsakligen ”ska vara skyldiga att endast släppa ut säkra produkter på marknaden”. Utöver vissa krav på märkning och användarinstruktioner anger inte GPSD hur en produkt ska anses vara säker. Även om detta generellt sett har tolkats som att det kräver att teknisk dokumentation ska finnas som bevisar att tillverkaren har tagit hänsyn till säkerheten vid utformningen av produkten. Detta ställer i själva verket liknande krav för allmänna produkter som för CE-märkta produkter; den tekniska dokumentationen kommer att förklaras ytterligare nedan.

3.2.1 Exempel på produkter
Här är några exempel på produkter som omfattas av GPSD för sina produktsäkerhetskrav och inte är berättigade till CE-märkning:

Ställningar
Ställningar kan misstolkas som att de definieras som en byggprodukt, men de betraktas inte som sådana.

Kläder
Vissa lagar gäller för kläder, men ingen som tillåter CE-märkning eller täcker produktens säkerhet.

möbel
Möbler som inte har några komponenter som kräver CE-märkning, såsom elektriska komponenter, faller under GPSD.

3.3 Övergripande lagstiftning

Så GPSD- och CE-lagstiftningen täcker produktsäkerhetsaspekterna av produktöverensstämmelse i EU, men detta är långt ifrån den enda delen av systemet. Det finns en lång rad lagstiftning som sätter begränsningar för ämnen, krav på märkning, ansvar för avfall och mycket mer.

Dessa påverkar produkter oavsett om de är CE-märkta eller inte, så en korrekt placerad CE-märkning indikerar inte att produkten uppfyller alla krav inom EU-marknaden.

3.3.1 Exempel
Vi närmar oss dessa lagstiftningar genom att sortera dem i grova kategorier; här är två exempel som nästan alltid är tillämpliga:

Restriktioner för ämnen och kemikalier
För produkter på EU-marknaden finns två förordningar som sätter begränsningar för ämnen och kemikalier för alla produkter.

Förordning 2019/1021 Persistent Organic Pollutants (POP)
Förordning 1907/2006 registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (REACh)

Tillsammans definierar dessa två förordningar över 300 ämnen som antingen inte är tillåtna eller endast tillåtna i specifika koncentrationer. Underlåtenhet att följa dessa regler kan betraktas som ett allvarligt brott, och alla tillverkare bör vara medvetna om och ta hänsyn till alla dessa ämnen. Tyvärr är förekomsten av dessa ämnen ofta okänd, särskilt för material och komponenter som tillverkas utanför EU.

Återtagandedirektiv

Som en åtgärd för att motverka mängden avfall som produceras inom EU har ”återtagningsdirektiv” satts i kraft bland de olika avfallslagarna. Dessa kräver att tillverkaren/producenten av vissa produkter och material ansvarar för att de nationella avfallsuppsamlingssystemen efterlevs. Vanliga exempel på dessa är:

  • Direktiv 94/62/EG förpackningar och förpackningsavfall (PPWD)
  • Direktiv 2012/19/EU avfall från elektrisk och elektronisk utrustning (WEEE)
  • Direktiv 91/157/EG batterier och ackumulatorer och förbrukade batterier och ackumulatorer

När dessa direktiv beskriver ansvar för producenter, menar de inte tillverkaren; de betyder antingen den part som introducerar produkten på den nationella marknaden eller någon som använder materialet som en del av ett företag. PPWD är sannolikt tillämpligt på mer än 99 % av konsumentprodukterna på marknaden.

4. CE-märkningsprocessen

Frågan ”Hur CE-märker vi vår produkt?” kanske inte är helt korrekt formulerad, men det är en vanlig fråga som vi skulle vilja besvara i generell mening.

Man hittar ”6 steg för att fästa en CE-märkning på din produkt” på officiella webbsidor om CE-märkning. Dessa är:

  1. Identifiera tillämpliga direktiv och harmoniserade standarder
  2. Verifiera produktspecifika krav
  3. Identifiera om överensstämmelsebedömningar av ett anmält organ är nödvändiga
  4. Testa produkten och kontrollera dess överensstämmelse
  5. Utarbeta och hålla tillgänglig erforderlig teknisk dokumentation
  6. Anbringande av CE-märkning och upprättande av en EU-försäkran om överensstämmelse

Men som EG säger, ”Dessa 6 steg kan skilja sig från produkt till […]”, bör de inte tolkas som en komplett guide för alla produkter. I verkligheten är processen sällan så linjär som denna, men alla dessa steg måste inkluderas. (Vi gör detta till exempel i tre enkla steg istället. Läs allt om vår trestegsprocess till efterlevnad här )

Nedan kommer att beskrivas en översikt över vad som krävs innan CE-märkning av en produkt, inte nödvändigtvis själva processen.

4.1 Identifiera alla produktkrav

Innan en tillverkare börjar bevisa sin produkts överensstämmelse måste de veta vad den ska uppfylla. De 6 stegen identifierar EU-direktiv och harmoniserade standarder, och tillsammans med EU-förordningar kommer alla relevanta krav att identifieras. Men återigen, i verkligheten kommer kraven också att komma från:

  • Officiella vägledningsdokument för direktiv och förordningar
  • Tillhörande webbplatser (som ECHA)
  • Icke-harmoniserade standarder

Även om dessa källor inte är uttryckligen juridiskt bindande, används de ibland som krav där de tidigare källorna saknar specifikationer.

4.2 Teknisk dokumentation och deklarationer

Den viktigaste delen av CE-märkningsprocessen är den tekniska dokumentationen. Varje CE-märkt produkt (och icke-CE-märkt produkt) kräver att tillverkaren upprättat teknisk dokumentation. I allmänhet måste den tekniska dokumentationen vara tillräcklig för att bevisa;

  • produktens identitet och spårbarhet,
  • produktens säkerhet, och
  • överensstämmelse med alla tillämpliga direktiv och förordningar.

EG definierar inte dessa 3; de är hur vi konceptualiserar kraven på teknisk dokumentation.

4.2.1 Innehållet i en teknisk dokumentation
Den faktiska dokumentation som krävs för teknisk dokumentation är för det mesta inte definierad i lagstiftningen. I de lagstiftningar där specifika krav på teknisk dokumentation definieras (vilket är de flesta) är det alltid på ett sätt som indikerar att ytterligare dokumentation kan krävas.

”Den tekniska dokumentationen ska, när så är tillämpligt, innehålla åt minst one följande delar:”

”Den tekniska dokumentationen ska innehålla åt minst one följande delar:”

”Den tekniska dokumentation som avses i artikel 21 ska särskilt innehålla i den mån det är relevant för bedömningen:”

Vår tolkning är att det är upp till tillverkaren att avgöra vilken nivå av dokumentation som krävs för att bevisa de 3 punkter som beskrivits tidigare.

Den tekniska dokumentationen kommer sannolikt att kräva att produkten testas mot en eller flera standarder, beroende på tillämplig lagstiftning. Rapporterna från dessa tester är viktiga för att dokumentera överensstämmelsen för de flesta produkter på marknaden. När det är möjligt används så kallade ”harmoniserade standarder” då de kommer med ytterligare ”presumtioner om överensstämmelse” läs mer om harmoniserade standarder här. Men dessa testrapporter täcker inte enbart de tekniska dokumentationskraven.

Se det här blogginlägget för teknisk dokumentation där vi förklarar några dokument som vanligtvis ingår i teknisk dokumentation.

4.2.2 Försäkran om överensstämmelse
När den tekniska dokumentationen anses tillräcklig av tillverkaren för att bevisa överensstämmelse med all tillämplig CE-lagstiftning, måste de upprätta en försäkran om överensstämmelse (DoC). Denna DoC är ett juridiskt bindande dokument där tillverkaren tar fullt ansvar för att produkten överensstämmer med all tillämplig CE-lagstiftning.

Även om detta är det juridiskt bindande dokumentet är den som släpper ut en produkt på marknaden ansvarig även om en sådan deklaration inte har upprättats.

4.2.3 Prestandadeklaration
Byggproduktförordningen (CPR) är den enda CE-lagstiftningen som avviker från att använda DoC för CE-märkning. Istället kräver byggprodukter en prestandadeklaration (DoP), som innehåller ytterligare teknisk information om produkten.

Den största skillnaden är att en DoP deklarerar att produkten uppfyller specifika prestanda; därför kan det rimligen vara så att en produkt som är CE-märkt kontra HLR är olaglig eller olämplig att använda i vissa medlemsländer eller under vissa förhållanden.

Produkter som faller under CPR och annan CE-lagstiftning kräver både en DoP och en DoC.

Läs mer om byggprodukters avvikelser från den vanliga CE-processen här.

4.2.4 Bolagsförklaring
Maskindirektivet (MD) innehåller en annan deklaration, Declaration of Incorporation (DoI). Denna deklaration används för maskiner som faller inom ramen för MD men kommer endast att användas efter att den har integrerats i en komplett maskin. Den ”delvis färdigställda maskinen” är inte berättigad till CE-märkning; istället måste den färdiga maskinen vara CE-märkt. DoI visar att den delvis färdigställda maskinen överensstämmer med MD, vilket minskar bördan av att CE-märka den färdiga maskinen.

4.3 Fästning av CE-märkningen på produkten

När DoC (och/eller DoP) har upprättats och undertecknats kan produkten lagligen CE-märkas och släppas ut på marknaden. I denna mening är CE-märkningen en indikation till konsumenter och tullen om att de tidigare stegen har vidtagits.

CE-märkningen måste bestå av initialerna ”CE”, båda bokstäverna ska ha samma vertikala dimension och inte vara mindre än 5 mm (såvida inte annat anges i relevanta produktkrav). CE-bildfiler finns tillgängliga på EG:s webbplats; dessa bör användas utan modifiering eller förvrängning för att säkerställa att märket har rätt dimensioner.

4.4 Skyldigheter efter att produkten har släppts ut på marknaden

När produkten väl har släppts ut på marknaden är tillverkarens skyldigheter ännu inte över.

Tillverkaren måste säkerställa att den tekniska dokumentationen och DoC (och/eller DoP) bevaras under den tid som anges i CE-lagstiftningen, vanligtvis 10 år efter att den sista enheten släppts ut på marknaden. Under denna period måste tillverkaren tillhandahålla dessa dokument till marknadsövervakningsmyndigheterna som svar på en motiverad begäran. De flesta lagstiftningar har inte en bestämd tidpunkt då informationen ska lämnas, vilket innebär att det är upp till myndigheten att besluta. Detta kan variera från ett par dagar till flera månader, så det är viktigt att ha dokumentationen i ordning.

Dessutom, om tillverkaren anser att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med relevant lagstiftning, måste de vidta korrigerande åtgärder.

Relevant lagstiftning

Personlig skyddsutrustning

1. Personlig skyddsutrustnings förordningen (EU) 2016/425 – Guide för tillverkare och importörer som säljer eller marknadsför PPE på EU marknden Den här artikeln är tänkt

Läs mer »

CPR Construction Product Regulation

1. En grundläggande översikt till Byggproduktförordningen Denna artikel är avsedd att vara en omfattande sammanfattning av kraven för Produktöverensstämmelse för byggprodukter som görs tillgängliga på

Läs mer »

Market Surveillance Regulation

1. Marknadsundersöknings Förordning (EU) 2019/1020 – Guide för ekonomiska aktörer om deras skyldigheter för importerade varor Syftet med den här artikeln är att sammanfatta hur

Läs mer »

Take-back directives

Take-back direktiv – En guide för ekonomiska aktörers ansvar under de vanligaste av EUs lagar om avfall Den här artikeln är tänkt att förklara vad

Läs mer »

Rohs

1. Artikelns omfattning Den här artikeln är menad att förklara direktiv 2011/65/EU om begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning,

Läs mer »

ERP Ecodesign

1. Ekodesign för energirelaterade produkter, Direktiv 2009/125/EG – En guide för ekonomiska aktörer angående Ekodesign och Energimärkning av energirelaterade produkter Den här artikeln är tänkt

Läs mer »

Vill du veta mer?

Om du vill veta bättre hur Zatisfy kan hjälpa till med att följa EU:s lagstiftning, läs gärna mer här eller kontakta o ss nedan.

Du kan också boka ett möte med någon av våra experter här