Vad är CE-märkning? En komplett guide

Den här artikeln ger en översikt för över processen för CE-märkning av produkter och det bredare systemet för produktöverensstämmelse i EU. Förhoppningsvis kan denna guide passa även en nybörjare och ge en bra utgångspunkt för att förstå hur CE-märkningen fungerar. Du kommer att få läsa om vad som krävs för att produkter ska anses uppfylla kraven för CE-märkning.

Artikeln menar att svara på frågor som:

  • Vad betyder CE-märkningen?
  • Måste jag CE-märka min produkt?
  • Vad krävs innan jag CE-märker min produkt?
  • Om produkten inte ska vara CE-märkt, vad gäller då?

1. Vad är CE-märket egentligen?

När man pratar om produktöverensstämmelse på EU-marknaden utgår det nästan alltid från CE-märkningen. Detta visar på en vanlig missuppfattning om vad CE-märkningen betyder. Det visar också hur effektiv den ikoniska märkning, som finns på så många varor, är för att introducera Europas befolkning till konceptet av produktöverensstämmelse.

CE-märket eller Conformité Européenne-märket (Europeisk Överensstämmelse på franska) är en produktmärkning som har upprättats av Europeiska kommissionen. CE-märkningen tolkas ofta som en försäkran om produktens säkerhet och kvalitet, men i verkligheten är den mer nyanserat.

1.1 När behövs CE-märket?
CE-märkning krävs för produkter som faller under ett CE-märkningsdirektiv som kräver CE-märket.

För att sätta CE-märkningen i sitt rätta perspektiv är det viktigt att förstå det rättsliga ramverket som definierar kraven för produkter, både produkter som beskrivs inom och utanför CE-märkningens omfattning.

Produktkraven definieras i EU:s direktiv och förordningar. Varje lagstiftning (lagstiftning kommer att användas som samlingsbeteckning för direktiv och förordningar) definierar en räckvidd för vilka produkter den omfattar. För varje produkt som faller inom räckvidden definieras olika krav. Inom ett antal av dessa lagstiftningar anges kravet på CE-märkning, till exempel förordningen om personlig skyddsutrustning (PPER – (EU) 2016/425) och direktivet om leksakers säkerhet (TSD – 2009/48/EC).

Lagstiftningen är utformade på ett sätt att varje produkt som är avsedd för konsumenter omfattas av minst en lagstiftning. I huvudsak innebär detta att alla produkter måste ta hänsyn till dessa lagstiftningar och inga varor avsedda för användning av konsumenter på EU-marknaden kan anses utanför EU-lagstiftningens räckvidd.

1.2 Vad betyder CE-märket?
CE-märket betyder att tillverkaren tar ansvar över att produkten är bedömd att vara laglig.

I de tidigare nämnda lagstiftningarna definieras CE-märkningen som en märkning genom vilken tillverkaren indikerar att produkten överensstämmer med tillämpliga krav i unionens relevanta harmoniseringslagstiftningar som kräver CE-märkning. Tolkningen av detta bör fokusera på att:

  • CE-märkningen sätts på produkten av tillverkaren, inte av någon myndighet eller tredje part. Detta innebär också att inget certifikat ger rätt att använda CE-märkningen, dock är de ibland ett delkrav. Därför är tillverkaren ensam ansvarig för korrekt applicering av märket.
  • CE-märkningen representerar endast överensstämmelse med den lagstiftning som deklareras. Detta innebär att en produkt kan ha uppfyllt alla krav för CE-märkning av en produkt, men produkten kan fortfarande sakna överensstämmelse med annan lagstiftning.

Detta visar att CE-märkningen inte är ett bevis på att en produkt är säker för konsumenter och andra slutanvändare. Istället är det endast vägledande att tillverkaren tar ansvar för vissa aspekter av produktsäkerheten. Detta ansvar är formaliserat i vissa deklarationer; dessa kommer att förklaras ytterligare med CE-märkningsprocessen.

1.3 Vem är ansvarig för CE-märkningen?
CE-märkningen och processen som krävs innan måste alltid göras av personen eller företaget som sätter sitt namn eller varumärke på produkten.

Som det står ovanför, är det endast tillverkarens ansvar att CE-märka sina produkter korrekt. Men vem är tillverkaren?

Ibland är svaret enkelt. När samma företag designar, tillverkar och säljer en produkt så finns det sällan några frågor om vem som är ansvarig.

Men när ett företag köper in en färdig produkt för att sedan märka den med sitt egna varumärke så kan det vara mindre tydligt om vem som är ansvarig. Lagstiftningen är så att det alltid är den som sätter sitt namn eller varumärke på en produkt som är fullständigt ansvarig för produkten och dess CE-märkning.

Definitionen av “tillverkare” definieras i officiella dokument som:

Tillverkare är varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en produkt eller som låter konstruera eller tillverka en produkt och släpper ut den produkten på marknaden, i eget namn eller under eget varumärke.”

1.4 Fri rörlighet på EU-marknaden för CE-märkta produkter

En av de viktigaste aspekterna av CE-märkningen och andra delar av ”unionens harmoniserade lagstiftning” är konceptet ”presumtion om överensstämmelse”. Detta koncept tillämpas på en flera olika saker. När det gäller CE-märkningen ska myndigheter och tull utgå från att produkter som är märkta med CE-märkningen uppfyller kraven tills att motsatsen är bevisad. Detta ger CE-märkta produkter fri rörlighet över hela EU-marknaden, det så kallade Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

Detta gör att det är viktigt att se till att den “formella” produktöverensstämmelsen (som märkning) är korrekt för att undvika problem. Till exempel är det som tullen först och främst tittar efter är formella fel, till exempel fel i produktens synliga märkning. Det kan handla om att CE-märkningen har fel proportioner, CE-märkningen är för liten, produkten är inte märkt med tillverkarens kontaktuppgifter osv.

3. Vilka produkter ska CE-märkas?

Ur tillverkarnas och ibland andra ekonomiska aktörers synvinkel är hela systemet sett från vinkeln ”hur CE-märker vi vår produkt?” eller liknande. Även om detta är ett bra ställe att börja titta på är det något missvisande. För det första är inte alla produkter kvalificerade för CE-märkningen, och för det andra är CE-märkningen bara en del av ett mer omfattande system av produktöverensstämmelse. 

En mer omfattande fråga skulle vara: ”Hur uppnår vi produktöverensstämmelse på EU-marknaden?”!

Låt oss visa några exempel på lagstiftning som gäller för CE-märkta produkter, icke-CE-märkta produkter eller någotdera.

3.1 Vilka produkter kräver CE-märkning?

Som tidigare nämnts gäller CE-märkning för produkter som omfattas av specifik lagstiftning (dessa lagstiftningar kallas vanligen CE-lagstiftning, CE-direktiv eller liknande). Europakommissionen har en lista av dessa lagar på deras webbplats; de kallar dem produktgrupper vilket är något missvisande då många produkter faller inom ramen för flera av dessa. Ändå är det en bra resurs för tillverkare att förstå vilken lagstiftning som kräver CE-märkning som kan gälla för deras produkter. För de flesta innehåller de också en sammanfattning av vilka delar av lagstiftningen tillverkaren måste vara mest medveten om.

Låt oss visa några exempel på produkter som lätt kan identifieras inom lagstiftningarna och andra som är mer vilseledande.

Solglasögon

Solglasögon kan lätt identifieras inom ramen för personlig skyddsutrustning eftersom de skyddar mot solstrålar. Dessa måste därför vara CE-märkta.

Toaletter

Toaletter faller inom ramen för byggprodukter. Toaletter ska därför vara CE-märkta.

Vattenkranar/Blandare

Dessa faller inom ramen för byggprodukter. Men dessa behöver inte vara CE-märkta på grund av vissa krångligheter i byggproduktförordningen (CPR). Byggprodukter är den enda produktgruppen som ibland har möjlighet till CE-märkning;  läs mer om byggprodukter i vår artikel om CPR.

Höjdjusterbara skrivbord (med elektriska motorer)

Elektriska produkter har en handfull lagstiftning som kan gälla. Denna produkt faller inom ramen för:

  • Elektromagnetisk kompatibilitet (EMCD)
  • Lågspänningsdirektivet (LVD)
  • Begränsning av farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (RoHS)
  • Maskindirektivet (MD)

När maskindirektivet tillämpas på en produkt ersätter det lågspänningsdirektivet. Lågspänningsdirektivet är alltså inte tillämpligt även om produkten ligger inom dess räckvidd. Produkten ska vara CE-märkt.

Det här är inte på något sätt en heltäckande lista med exempel, men det visar att frågan om en produkt ska CE-märkas ibland är lätt och ibland mer komplicerad. Den visar också att frågan om vilken lagstiftning en produkt ska CE-märkas under inte alltid är lätt att besvara, även när det är uppenbart att den måste CE-märkas.

Om du vill veta vilken lagstiftning som gäller för din produkt, prova vårt verktyg, legislation finder tool, för att identifiera lagstiftningar.

2.2 Produkter som inte kräver CE-märkning

Så vad händer om din produkt inte faller inom ramen för någon lagstiftning som kräver CE-märkning? Kanske har ditt företag designat en helt ny produkt, som faller utanför räckvidden av alla CE-lagstiftningar.

Kommissionen har infört en enkel lösning för dessa fall, General Product Safety Directive (GPSD) 2001/95/EC. GPSD reglerar produktsäkerheten för alla produkter, men är huvudsakligen relevant för produkter  som inte omfattas av någon specifik produktlagstiftning. Den är något vag när det kommer till specifika krav, detta för att vara så tillämpligt så brett som möjligt. 

GPSD i sin renaste form kräver att tillverkare huvudsakligen ”skall vara skyldiga att endast släppa ut säkra produkter på marknaden”. Utöver vissa krav på märkning och användarinstruktioner anger inte GPSD hur en produkt ska anses vara säker. Även om detta generellt har tolkats som att det kräver att teknisk dokumentation ska finnas som bevisar att tillverkaren har tagit hänsyn till säkerheten vid designfasen för produkten. Detta ställer i själva verket liknande krav för allmänna produkter som för CE-märkta produkter; den tekniska dokumentationen kommer att förklaras ytterligare nedan.

Här är några exempel på produkter som lutar på GPSD för deras produktsäkerhetskrav och som inte är berättigade till CE-märkning:

Byggställningar

Byggställningar kan misstolkas som att de definieras som en byggprodukt, men de anses inte som sådana.

Kläder

Viss lagstiftning gäller för kläder, men ingen som tillåter CE-märkning eller täcker produktens säkerhet. 

Möbler

Möbler som inte har några komponenter som kräver CE-märkning, såsom elektriska komponenter, faller under GPSD.

2.3 Lagkrav som gäller för alla produkter

Så GPSD och CE-lagstiftningar täcker produktsäkerheten för produktöverensstämmelse i EU, men detta är långt ifrån den enda delen av systemet. Det finns en lång rad lagstiftning som sätter begränsningar för ämnen, krav på märkning, ansvar för avfall och mycket mer. 

Dessa påverkar produkter oavsett om de är CE-märkta eller inte, så en korrekt placerad CE-märkning indikerar inte att produkten uppfyller alla krav inom EU-marknaden.

Vi pratar om dessa lagstiftningar genom att sortera dem i grova kategorier; här är två exempel som nästan alltid är tillämpliga:

 

Restriktioner för ämnen och kemikalier

För produkter på EU-marknaden finns det två huvudsakliga förordningar som sätter begränsningar för ämnen och kemikalier för alla produkter. 

  • Förordning 2019/1021 Långlivade organiska föroreningar (POP)
  • Förordning 1907/2006 registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (REACH)

Tillsammans definierar dessa två förordningar över 300 ämnen som antingen inte är tillåtna eller endast tillåtna i specifika koncentrationer. Att bryta mot dessa restriktioner betraktas som ett allvarligt brott, och alla tillverkare bör vara medvetna om och ta hänsyn till alla dessa ämnen. Tyvärr är förekomsten av dessa ämnen ofta okänd, särskilt för material och komponenter som tillverkas utanför EU.

Producentansvar

Som en åtgärd för att motverka mängden avfall som produceras inom EU har producentansvar  satts i kraft bland de olika avfallslagarna. Dessa kräver att tillverkaren/producenten av vissa produkter och material har ansvar att förhålla sig till de nationella insamlingssystemen. Vanliga exempel på dessa är:

  • Direktiv 94/62/EC Förpackningar och Avfall från Förpackningar (PPWD)
  • Direktiv 2012/19/EU Avfall av El-utrustning (WEEE)
  • Direktiv 91/157/EC batterier och ackumulatorer och förbrukade batterier och ackumulatorer

När dessa direktiv beskriver ansvar för producenter, menar de inte alltid tillverkaren. Oftast betyder det antingen den part som introducerar produkten/materialet på den nationella marknaden eller någon som använder materialet affärsmässigt. PPWD är sannolikt tillämpligt i samband på mer än 99 % av konsumentprodukterna på marknaden.

Länk till vår artikel om producentansvar!

3. Hur CE-märker man en produkt?

Frågan ”Hur CE-märker vi vår produkt?” kanske inte är helt korrekt formulerad, men det är en vanlig fråga som vi skulle vilja besvara övergripande.

Man kan hitta ”6 steg för att fästa en CE-märkning på din produkt” på officiella webbsidor om CE-märkning t.ex. här. Dessa är:

  1. Identifiera tillämpliga direktiv och harmoniserade standarder
  2. Verifiera produktspecifika krav
  3. Identifiera om bedömning av överensstämmelse av ett anmält organ är nödvändigt
  4. Testa produkten och kontrollera dess överensstämmelse
  5. Utarbeta och tillhandahåll den tekniska dokumentationen
  6. CE-märk produkten och upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse

Men som kommissionen påpekar att stegen kan variera beroende på den specifika produkten, därför bör detta inte tolkas som en komplett guide för alla produkter. I verkligheten är processen sällan så linjär som denna, men alla dessa steg måste inkluderas. (Vi gör detta till exempel i tre enkla steg istället. Läs allt om vår trestegsprocess för överensstämmelse här.)

Nedan kommer att beskrivas en allmän översikt över vad som krävs innan CE-märkning av en produkt, det är inte nödvändigtvis en beskrivning av själva processen. Vill du hellre läsa om vad det kostar att CE-märka kan du läsa om det här. 

3.1 Identifiera alla produktkrav

Innan en tillverkare kan bevisa sin produkts överensstämmelse måste den veta vad produkten ska uppfylla. De 6 stegen identifierar EU-direktiv (och förordningar), harmoniserade standarder, produktspecifika krav och ev. krav på ett anmält organ. De 3 stegen kan sammanfattas som produkt kraven.

Det svåraste är oftast att korrekt identifiera alla EU-direktiv/-förordningar och harmoniserade standarder. Alla direktiv kan hittas på Kommissionens hemsida, detta kan vara ganska tidskrävande om man aldrig har läst dem förut. Vi har sammanfattningar på en del av dem på våran hemsida.

3.2 Teknisk dokumentation och försäkran

Med kraven identifierade så måste tillverkaren bedöma och dokumentera att produkten överensstämmer med kraven. Detta kan inkludera testning, dokumentering av produktdesign och mer. Slutmålet är dock alltid att man tillslut har en dokumentation som visar att (och hur!) produkten uppfyller kraven. 

Detta kallas teknisk dokumentation eller teknisk fil, och inkluderas på ett eller annat sätt i alla CE lagarna.

Denna dokumentation bör skapas i samband med att produkten utvecklas. Genom att fortlöpande arbeta med dokumentationen kan man hålla koll på vilka krav som ännu inte är uppfyllda eller dokumenterade.

3.2.1 EG-Försäkran om överensstämmelse

När tillverkaren anser att den tekniska dokumentationen är tillräcklig för att bevisa överensstämmelse med all tillämplig CE-lagstiftning, måste de upprätta en försäkran om överensstämmelse (eng. “Declaration of Conformity”, “DoC”). Denna DoC är ett juridiskt bindande dokument där tillverkaren tar fullt ansvar för att produkten överensstämmer med alla tillämpliga CE-lagstiftning.

Det dokumentet agerar något som en sammanfattning av produktens tekniska dokumentation. Med den kan myndigheter snabbt få en överblick av en produkts påstådda överensstämmelse med relevant lagstiftning, så det är ett viktigt dokument att få rätt! 

Byggprodukter är de enda CE-märka produkter som inte använder en EG-försäkran, utan istället en Prestandadeklaration. Läs mer om varför byggprodukters CE-märkning fungerar annorlunda jämfört med den vanliga CE-processen.

3.3 Sätt CE-märket på produkten

Först när DoC är upprättad och undertecknad kan produkten CE-märkas och släppas ut på marknaden lagligt. På detta sätt är CE-märkningen en indikation till konsumenter och myndigheter om att de tidigare stegen har utförts. 

CE-märkningen måste bestå av initialerna ”CE”, båda bokstäverna ska ha samma vertikala dimension och inte vara mindre än 5 mm (såvida inte annat anges i relevant lagstiftning). Nedladdningsbara filer för CE-märket finns tillgängliga på kommissionens hemsida; dessa måste användas utan modifiering eller förvrängning för att säkerställa att märket har rätt dimensioner.

3.4 Skyldigheter efter produkten är såld

När produkten väl har släppts ut på marknaden är tillverkarens skyldigheter ännu inte över.

Tillverkaren måste säkerställa att den tekniska dokumentationen och DoC bevaras under den tid som anges i CE-lagstiftningen, vanligtvis 10 år efter att den sista enheten släppts ut på marknaden. Under denna period måste tillverkaren tillhandahålla dessa dokument till myndigheter om de efterfrågar den. 

Dessutom, om tillverkaren anser att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med relevant lagstiftning, måste de vidta korrigerande åtgärder.

 

Relevant lagstiftning

EMC direktivet

Direktivet för elektromagnetisk kompatibilitet 2014/30/EU – En guide för tillverkare och importörer som säljer och marknadsför elektriska produkter på EU-marknaden Denna artikel är tänkt att

Läs mer »

Radiodirektivet

Radiodirektivet (RED) 2014/53/EU – En guide för tillverkare och importörer som säljer och marknadsför produkter med trådlös kommunikation på EU-marknaden. Denna artikel är tänkt att

Läs mer »

Maskindirektivet

1. Maskindirektivet 2006/42/EG – En guide för tillverkare och importörer som säljer och marknadsför maskiner på EU-marknaden Denna artikel är en sammanfattning av maskindirektivet och

Läs mer »

Personlig skyddsutrustning

1. Personlig skyddsutrustnings förordningen (EU) 2016/425 – Guide för tillverkare och importörer som säljer eller marknadsför PPE på EU marknden Den här artikeln är tänkt

Läs mer »

Vill du veta mer?

Om du vill veta bättre hur Zatisfy kan hjälpa till med att följa EU:s lagstiftning, läs gärna mer här eller kontakta o ss nedan.

Du kan också boka ett möte med någon av våra experter här