Maskindirektivet

1. Maskindirektivet 2006/42/EG – En guide för tillverkare och importörer som säljer och marknadsför maskiner på EU-marknaden

Denna artikel är en sammanfattning av maskindirektivet och förfarandet för CE-märkning av maskiner och tillhörande produkter som ingår i direktiv. Att läsa den här artikeln bör ge dig ett bra grepp om det allmänna förfarande som krävs för dessa produkter inom EES. Det är inte menat att vara en komplett guide, men bör vara en bra utgångspunkt och referens för alla i de tidiga stadierna av produktöverensstämmelse. Vi hoppas att den kan svara på frågor som:

• Behöver jag CE-märka min produkt enligt maskindirektivet?
• Är min produkt en maskin?
• Behöver jag involvera ett anmält organ för att CE-märka min maskin?

2. Vad är maskindirektivet?

Direktiv 2006/42/EG, även känt som maskindirektivet (MD), är den huvudsakliga lagstiftningen som berör säkerheten för de flesta maskiner.

Annan lagstiftning reglerar mer specifika kategorier av maskiner, men MD är utformad för att vara tillämplig på alla maskiner.

2.1. MD

Även om det kallas maskindirektivet , gäller MD även flera olika slags produkter som används i eller med maskiner. De angivna kategorierna är:

• Maskiner
• Utbytbar utrustning för maskiner eller traktorer
• Säkerhetskomponenter för maskiner
• Lyftredskap som ska användas med maskiner
• Kedjor, linor och band som ska användas med maskiner eller lyftredskap
• Avtagbara mekaniska kraftöverföringsanordningar för självgående maskiner eller traktorer
• Delvis färdigställda maskiner

Så kärnan i maskindirektivet är oförvånande definitionen av en maskin. I huvudsak är vilken apparat eller produkt som helst med ett drivsystem av något slag, definitionen av en maskin. Men det finns ytterligare definitioner:

• En sammansatt enhet utrustad med, eller avsedd att utrustas med, ett drivsystem som inte drivs av människors eller djurs ansträngningar.
• En sammansatt enhet enligt definitionen i föregående punkt, som endast saknar komponenter för anslutning till energi- eller rörelsekälla, eller för att monteras i en anläggning.
• Sammansättningar enligt definition i föregående punkter, som ska kopplas ihop för att fungera som en helhet.
• En anordning med minst en rörlig del, avsedd för lyft och driven av mänsklig ansträngning.

2.2. Lagstiftning som ersätter MD

Detta tillämpningsområde är mycket brett och omfattar en stor variation av produkter. För att inte göra MD överflödigt tillämplig för produkter vars säkerhet redan är tillräckligt täckt av andra direktiv, innehåller den en ovanlig artikel. I artikel 3 i MD specificeras att om alla relevanta risker som definieras i MD omfattas av ett annat tillämpligt direktiv, så ska MD inte tillämpas. Detta låter saker som hushållsapparater och leksaker bortse från MD för lågspänningsdirektivet (LVD) eller Direktivet för leksakers säkerhet (TSD). “Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC” är ett vägledande dokument som publiceras på kommissionens hemsida. Det är inte ett juridiskt bindande dokument, men anses allmänt vara en ”sann” tolkning av MD. Den listar alla direktiv som kan ersätta MD, och under vilka omständigheter de bör tillämpas.

Lagstiftning som gäller istället för MD:

• Lågspänningsdirektivet (LVD)
  (För produkter som definieras i artikel 1 (k) i MD.)
• Direktivet för leksakers säkerhet (TSD)
• Förordningen om personlig skyddsutrustning (PPER)
• Förordningen om medicintekniska produkter (MDR)
• Hissdirektivet (LD)
• Linbaneförordningen
• Jordbruks- och skogsfordonsförordningen

Lagstiftning som kan gälla istället för MD för vissa faror:

• ATEX-direktivet
• Direktiven 84/500/EEC och 2002/72/EC och förordning (EG) 1935 /2004. Angående kontakt med livsmedel för olika material.
• Enkla tryckkärlsdirektivet (SPVD)
• Förordningen för anordningar för förbränning av gasformiga bränslen (GAR)
• Direktivet för tryckbärande anordningar (PED)

Lagstiftning som kan gälla utöver MD för vissa faror:

• Byggproduktförordningen (CPR)
• NRMMD förordningen
• Radioutrustningsdirektivet (RED)
• OND-direktivet
• Direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet (EMCD)
• EErP direktivet

Det finns alltså en hel del lagstiftning att hålla koll på för att säkerställa att den slutliga produkten uppfyller kraven. Att bedöma vilken lagstiftning som skulle kunna gälla istället för MD bör alltid göras så tidigt som möjligt för att verifiera om MD ska tillämpas på en produkt.

3. CE-märkning av maskiner

Alla produkter som omfattas av MD måste vara CE märkta, med ett undantag: delvis fullbordade maskiner.

Processen med CE-märkning är lättare för maskiner som har relevanta harmoniserade standarder och för maskiner som är mindre komplicerade. Detta beror på att det är lättare att avgöra om maskinen uppfyller kraven.

3.1. Grundläggande hälso- och säkerhetskrav

Som med många CE lagstiftningar definierar MD en uppsättning säkerhetskrav som fungerar som kärnan i direktivet. MD kallar dessa grundläggande hälso- och säkerhetskrav, eller mer allmänt ”EHSR” (eng. Essential Health and Safety Requirements) och de är listade i bilaga I i direktivet. Själva bilagan är indelad i 6 avsnitt och en gäller en viss typ av maskin:

1. Grundläggande hälso- och säkerhetskrav (gäller alltid)
2. Vissa kategorier av maskiner
   1. Maskiner för livsmedel, kosmetika, hygieniska produkter och läkemedel
   2. Bärbar handhållna och/eller handstyrda maskiner
   3. Maskiner för bearbetning av trä och material med liknande fysiska egenskaper
   4. Maskiner för applicering av bekämpningsmedel
3. Risker på grund av maskiners mobilitet
4. Risker i samband med lyft
5. Maskiner avsedda för arbete under jord
6. Risker på grund av lyft av personer

Listan över EHSR är omfattande och inte alltid lätt att tolka. Vissa EHSR är specifika och ger tydliga instruktioner. Andra är vaga och kräver viss tolkning innan den implementeras.

MD kräver att produkter inom dess omfattning har en lista över alla tillämpliga EHSRs som en del av deras tekniska dokumentation. För varje relevant EHSR ska det finnas dokumentation som visar hur den behandlas men hur detta ska utföras står inte i detalj i MD. I vår tolkning finns det två huvudsakliga tillvägagångssätt, båda involverar tillämpning av standarder.

3.2. Harmoniserade standarder

Som ett verktyg för att bedöma överensstämmelse med kraven i MD har ett antal standarder harmoniserats (och det arbetet fortsätter). En maskin som uppfyller en harmoniserad standard får en presumtion om överensstämmelse med vissa relevanta EHSRs som definieras i standarden. På grund av den stora variationen av maskiner, och det faktum att maskiner ofta är komplexa system som består av flera mindre maskiner och system, gör det tillämpningen av standarder något svår.

För att hjälpa till med att fastställa relevanta standarder har MD:s harmoniserade standarder delats upp i en hierarki av standarder. Det går från A-standarder som gäller för alla maskiner till C-standarder som gäller för specifika typer av maskiner.

3.2.1. A-standarder

A-standarder säkerställer att alla maskiner har en tillämplig standard att använda i bedömningen av överensstämmelse. Faktum är att det bara finns en A-standard. EN ISO 12100:2010 innehåller både allmänna designprinciper för vanliga aspekter av maskiner, och ännu viktigare en metod för riskbedömning och riskminskning.

3.2.2. B-standarder

För komponenter, system eller andra aspekter av maskiner som är gemensamma för ett många maskiner finns det B-standarder. Dessa kan sällan eller någonsin användas för att bedöma överensstämmelsen för varje relevant EHSR för någon maskin. Istället ger de tydliga instruktioner om hur man följer en eller några EHSRs, såsom:

• EN ISO 13850:2015 – Nödstopp
• EN ISO 20607:2019 – Bruksanvisning
• EN 60204-1:2018 – Elektrisk utrustning för maskiner

Tillämpning av B- standarder för sina respektive syften bör anses som obligatoriskt för tillverkare, eftersom myndigheter med all sannolikhet kommer att använda dessa vid bedömning av maskiner. Till exempel kommer ett nödstopp som har bedömts som ”säkert” av en riskbedömning med största sannolikhet anses att inte uppfylla kraven om det inte uppfyller EN ISO 13850.

3.2.3. C-standarder

För vissa typer av maskiner har C-standarder (även kallade produktstandarder) utvecklats. Eftersom dessa C-standarder har utvecklats med en viss typ av maskin i åtanke, kan de ofta användas för att uppfylla de flesta relevanta EHSRs.

Att använda C-standarder är vanligtvis det enklaste sättet att CE-märka en maskin. Dock, på grund av standardernas specifika omfattning finns det många maskiner som lämnas utan en relevant C-standard. Due to the specific scope of the standards, there exist many machines that are left without a relevant C-standard.

Exempel:

• EN 474-1:2022 Anläggningsmaskiner – Säkerhet – Del 1: Allmänna krav
• EN 1494+A1:2008 Lyftutrustning – Rörliga eller flyttbara domkrafter och likartad lyftutrustning
• EN 12999:2020 Kranar – Lastbilskranar

3.3. Krav för bedömning av ett anmält organ

De flesta produkter under MD tillåter en intern bedömning av överensstämmelse, vilket innebär att tillverkaren kan utföra bedömningen själv eller ta hjälp av en tredje part.

De enda produkter som kan behöva bedömning av ett anmält organ är listade i bilaga IV. För produkter som definieras i bilaga IV som inte är tillverkade i enlighet med harmoniserade standarder som täcker alla tillämpliga EHSRs, krävs inblandning av ett anmält organ.

Exempel:

• Fordonslyftar
• Motorsågar

3.4. Delvis fullbordade maskiner

Som tidigare nämnts får delvis fullbordade maskiner (PCM) inte CE-märkas. Även om detta är sant, gäller MD fortfarande.

PCM definieras som:
”[…] sammansatt enhet som nästan utgör en maskin men som inte ensam kan användas för något särskilt ändamål. […] En delvis fullbordad maskin är endast avsedd att byggas in i eller monteras ihop med andra maskiner eller med andra delvis fullbordade maskiner eller annan utrustning, så att de bildar en maskin […]”

Eftersom PCMer ska ingå i en komplett maskin finns det ingen behov av en fullständig bedömning av överensstämmelse, då den slutliga maskinen måste bedömas. Tillverkaren måste därför välja vilka EHSRs som PCM kommer att uppfylla när den är korrekt installerad i en annan maskin.