Vi söker en konsult inom MDR och kvalitetsystem EN 13485

CE-märkningskonsult medicintekniska produkter till Zatisfy, Umeå

Summary

Zatisfy är ett svenskt konsultbolag specialiserade på CE märkning och certifieringar för EU marknaden och vi söker en konsult inom medicintekniska produkter (medical devices), produktsäkerhet och lagefterlevnad (product compliance). Zatisfy hjälper företag att sälja sina produkter lagligt till EU och UK marknaden. Vi har en fantastisk orderingång och stora planer. Det finns mycket att göra i detta område och vi är en av de få konsultbolag som fokuserar primärt på CE-märkning i Norden. Siktet är därför inställt på marknadsdominans inom de nordiska länderna. Är du vår nästa nyckelperson på den resan?

Roles and Responsibilities

Saker som du förmodligen kommer hållas upptagen med:

Göra kravanalyser på produkter generellt och Medicintekniska produkter särskilt.
Göra gapanalys på dokumentation för en produkt mot kraven som ställs på den.
Utföra riskbedömningar på produkter.
Ta in offerter och projektleda testning på nationella eller globala testlabb.
Leda och samordna extern och intern expertis i vårt ”compliance team”.
Uppskatta tidsåtgång och priser för olika projekt.
Projektleda CE-märkningsprojekt från start till mål.
Erbjuda coaching och träningar till kunder
Hålla presentationer och organisera möten.
Möta nya och befintliga kunder från hela världen, primärt från distans.
Skriva artiklar i områden som du är duktig på.
Skriva förståeliga och tydliga rapporter på utförda utredningar.
Föra dialog med kunder och i vissa tillfällen föreslå merförsäljning av tjänster.
Skriva och utveckla kvalitetsystem enligt EN 13485.

Qualifications

Vad du behöver ha:

Det är viktigt att du är organiserad och fokuserad då mängden av information, kunder och projekt ofta är stor.

Du gillar processer. Att utveckla och följa interna processer och kanske att utveckla kunders processer likaså.
Du måste gilla att läsa, tolka och förstå testrapporter, certifikat och lagtexter. Vi erbjuder dig (vidare-) utbildning i hantverket så detta är något som du måste tycka är intressant.
Du bör vara teknisk lagd för att kunna förstå kundernas produkter.
Kunskap och erfarenhet kring ISO 13485 kvalitetssystem.
Kunskap och viss erfarenhet kring CE-märkning och/eller UKCA-märkning

Vad som är meriterande

Arbete som konsult i någon form.
Kunskap i fler europeiska språk som tyska, holländska, spanska osv är meriterande.