Sök

Hur gör man för att CE-märka ett visir och vilket direktiv är det som gäller?

Jag får ungefär en fråga om dagen gällande CE-märkning av masker och visir från såväl små aktörer som vill tillverka egna lösningar som aktörer utanför EU som vill exportera till Sverige. Fantastiskt att så många vill och kan erbjuda detta till vården. Det är bråttom att få fram stora mängder och att det inte finns tillräckligt tycker jag är uppenbart. För att jobba mot detta försöker Arbetsmiljöverket (AV) göra sitt för att underlätta genom att genomföra vissa tillfälliga lättnader. Det finns en hel del att läsa på AVs hemsida om detta men eftersom frågor fortsätter att komma vill jag resonera kring vissa saker.


Inlägget handlar om när man ska välja att CE-märka mot MDD (medicintekniska direktivet) kontra mot PPE (Personlig skyddsutrustning). Dessutom berättar jag hur man CE-märker ett visir som faller under PPE samt beskriver också AVs (Arbetsmiljöverkets) snabbspår till CE-märkning som precis har presenterats och jag funderar också på om det verkligen är värt det.


Notera, detta är tänkt som grova riktmärken och det finns gott om undantag. Dessutom ändras numer regelverket från dag till annan så jag uppmuntrar läsaren att om du är osäker, kontakta någon som kan svara dina frågor.


CE märka mot PPE eller MDD?

Det korta svaret på frågan är att man ska använda PPE (förordningen för personlig skyddsutrustning) när utrustningen är tänkt att skydda bäraren av utrustningen och MDD (medicintekniska direktivet) när man ska skydda patienten. Om utrustningen ska skydda både patient och bärare så ska den CE-märkas som såväl MDD som PPE. Tänk er dessa tre scenarios:

  • Om en mask som används av en kirurg vid operation, det är MDD eftersom den ska skydda patienten och inte kirurgen.

  • Om patienten som opereras bär på en smittbar sjukdom är det både MDD och PPE.

  • Om en patient är Coronasmittad och vårdas av ett läkarteam med masker, då är det PPE.

ProductIP har tagit fram en väldigt bra guide som kan användas för att göra rätt val och den kan jag rekommendera för att kunna bestämma vilket reglemente som produkten faller under.


Hur CE-märker man ett visir mot PPE

I PPE-förordningen finns det tre klasser, I, II och III. Visir ska CE-märkas enligt PPE-förordningen (EG) 2016/425 (kategori II, Modul B) och måste därmed godkännas (provning görs enligt den harmoniserade standarden EN 166:2001) av ett så kallat anmält organ (anmälda organ = Notified body = NB) för PPE. I Sverige finns ett sådant, RISE, men det finns många runt om i EU.


Det är av yttersta vikt att inte bara den testade produkten uppfyller kraven men också att alla produkter som sedan levereras också gör det. Eftersom visir är klass II ställs inte krav på ISO 9001-certifierad produktionsapparat men det är helt klart en fördel. Utan ISO-certifiering måste man beskriva hur man säkerställer att alla levererade produkter överensstämmer med den man testat. 


CE-märkningen innebär alltså att man först ska identifiera alla relevanta krav i EN 166 sammanställa den tekniska filen (vad som krävs finns beskrivet i PPE-förordningen), skicka in den och X antal prover till ett NB för testning och certifiering. Därefter ska produkten märkas på korrekt sätt och EG-försäkran ska skrivas. Sen är den CE-märkt.


Tillfälliga lättnader

Arbetsmiljöverket har på olika sätt satt upp möjligheter att komma fram snabbare på marknaden och t.ex. sa man tidigt att det inte skulle utfästas viten på organisationer som använder icke-ce märkt utrustning i vård och omsorg.


Samtidigt är det ju så att organisationen samtidigt har ett arbetsmiljöansvar och man kan inte tillåta vad som helst på arbetsplatsen, om risken för arbetaren är för hög bör arbetet helt enkelt bli stoppat av skyddsombud vilket också har skett.


Det senaste som kommit är att man kan ansöka om så kallat tillfälligt tillstånd att få sälja en icke CE-märkt produkt till en viss namngiven ”medicinsk” organisation (för att produkten inte ska komma till allmän åtkomst) och fram till sista december 2020. MEN produkten måste ändå testas på ett anmält organ (alltså RISE i Sverige) och Arbetsmiljöverket och RISE har tillsammans tagit fram en ny metod som kallas MET5659 (har ännu inte beskrivits på RISE hemsida). Skillnaden är att antal tester har minskats, kostnaden gått ner och leveranstiden på testningen kortats av. Det jag ser är dock att det inte är jättemycket kvar innan man har en fullt CE-märkt produkt plus att det är ganska stora begränsningar för möjligheten att sälja produkten då man måste namnge sin kund.


Vad är skillnaden i kraven i MET5659?

Visir ska testas enligt EN 166 och enligt ett utkast till en beskrivning av MET5659 som jag fått ta del av och som ska in på RISE hemsida kan man läsa att:

Följande provningsmoment enligt EN 166 utgår:
§7.1.1 Field of vision (ej relevant för heltäckande visir)
§7.1.2.2 Transmittance (mindre kritisk parameter för klara visir)
§7.1.5 Resistance to ageing (temperature and UV-stability)
§7.1.6 Resistance to corrosion
§7.1.7 Resistance to ignition

Leveranstiden för snabbspåret är kortad från 4-5 veckor till ca 2-3 veckor. För ett visir torde dessa krav inte vara särskilt svåra att uppfylla så jag tänker att innan man väljer att gå på ”snabbspåret” bör man ta en funderare om det inte skulle vara värt att gå på en komplett CE-märkning direkt.


Det finns många anmälda organ (NB) i EU (se NANDOs lista) som är anmälda organ för PPE och det går att få det både billigare och med kortare ledtid än via RISE genom att kolla runt lite. Resultatet är detsamma, det är lika godkänt oavsett vilket anmält organ som används. Alla NB har också fått direktiv att påskynda hanteringen av just denna typ av CE-märkning.


Kan vi hjälpa till?

Om ni vill snabbt komma igång och kunna leverera ert CE-märka visir kan vi hjälpa att komma till en fullt godkänd CE-märkning på 2-3 veckor till fast pris. Kontakta mig för att veta mer!


#Covid19 #Corona #Ansiktsmask #Facemask #PPE #MDD #AV #TillfälligttillståndfrånAV #MET5659


Källor:


Roberth Jonsson är konsult på Zatisfy AB i Umeå. Roberth brinner för att hjälpa företag att inkludera CE-märkning naturligt i det dagliga arbetet. Läs mer om Roberth här.

48 visningar
Kontakt

Zatisfy AB

Org nr: 559163-3747

VAT: SE559163374701

Rådhusesplanaden 6F

903 28 Umeå

Sweden

Roberth Jonsson

+46(0)705790027

contact@zatisfy.se

  • Facebook Social Ikon
  • Linkedin Social Ikon

© 2020 by Zatisfy AB