CE-märkning av medicintekniska produkter

Om du aldrig har gjort det förut kan CE-märkningsprocessen för medicintekniska produkter vara förvirrande, svår att förstå och tidskrävande. Det blir dyrt om det inte hanteras på rätt sätt.

Accelererad CE-märkning för Medicintekniska produkter

Förordningen för Medicintekniska produkter beskriver säkerhets- och prestandakrav för Medicintekniska produkter som säljs inom Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet (EES).

CE-märkningen symboliserar att tillverkaren har uppfyllt lagstiftningens krav och kan sälja lagligt i alla EU länder.

Kontakta Zatisfy

Kontakta oss för assistans eller om du har några frågor. Vi kommer att svara dig inom en dag.

Förenkla CE- märkningsprocessen

Vissa tillverkare av medicintekniska produkter säger att det är för komplicerat, dyrt och tidskrävande att få en CE-märkning. Det är inte sant när du samarbetar med experterna på Zatisfy. Vi har erfarenheten att minska tiden det tar och stressen i processen. Vi har nätverket för att handhålla hela processen, från den första klassificeringen till den slutliga CE-certifieringen.

Stegen mot CE-märkning

Även om det nyligen har skett ändringar av CE-märkning för Medicintekniska produkter, är grundprocessen densamma med förordningen för Medicintekniska produkter. Det första steget är att klassificera din apparat korrekt. De andra stegen omfattar identifiering av Europeiska Harmoniserade Standarder, teknisk dokumentation, testning, kvalitetssystem och CE-märkning.

Stöd i designfasen

Om du bygger en prototyp av medicinsk utrustning som du planerar att sälja i EU, kontakta oss först. Vi kan ge dig råd om dokumentation, testning och designaspekter som kan rädda dig från kostsamma frågor med omdesign. Zatisfy med våra partners erbjuder mer än 30 års erfarenhet av att certifiera Medicintekniska produkter och ett omfattande nätverk av specialister för att ge dig råd.

Omfattande service

Processen för CE-certifiering kan vara komplex och långdragen. Vi har teamet och systemen för att organisera och påskynda din anordnings väg genom processen. Vi ser till att din medicintekniska produkt uppfyller alla bestämmelser och testkrav. Vårt mål är att se till att din produkt kommer in på EU-marknaden lagligt så snabbt som möjligt.

Nationella Krav

CE-märkningen kanske inte är det sista hindret för att sälja dina Medicintekniska produkter. Det kan finnas ytterligare nationella krav som den måste uppfylla. Länder som Frankrike, Grekland, Italien och Portugal kräver andra tillstånd. Zatisfy kan hjälpa dig med alla steg i processen, oavsett i vilka länder du planerar att göra affärer.