1. Personlig skyddsutrustnings förordningen (EU) 2016/425 – Guide för tillverkare och importörer som säljer eller marknadsför PPE på EU marknden
Den här artikeln är tänkt som en sammanfattning av förordningen om personlig skyddsutrustning, PPE, och processen för CE-märkning av PPE. Genom att läsa denna artikel bör du få en god uppfattning om den grundläggande procedur som krävs för de flesta PPE inom EEA. Den är inte avsedd att vara en fullständig vägledning, men bör vara en bra utgångspunkt och referens för alla som befinner sig i ett tidigt skede av CE-märkningen för en PPE.
Vi hoppas den kan besvara frågor som
- Behöver jag CE-märka min produkt?
- Vad krävs av mig innan jag kan CE-märka min produkt?
- Vilket ansvar har jag som tillverkare, importör eller distributör av egna varumärken?
2. Vad är PPE-förordningen?
Förordningen (EU) 2016/425, även känd som PPE-förordningen, är den EU-lagstiftning som reglerar de allra flesta personliga skyddsutrustningar (PPE). Även om PPE-förordningen berör produkter som har mycket direkta konsekvenser för användarnas hälsa och säkerhet, är den välstrukturerad och gör det lätt att identifiera vägen till överensstämmelse. Denna väg kan å andra sidan variera från ganska enkel till ganska omfattande, beroende på hur PPE är avsedd att användas.
2.1. PPE-förordningens tillämpningsområde
I förordningen definieras PPE som varje produkt som är ”[…] utformad och tillverkad för att bäras eller hållas av en person till skydd mot en eller flera risker för hälsa eller säkerhet”. Men definitionen utvidgas också till att omfatta alla utbytbara komponenter med skyddsfunktioner samt fastsättningsanordningar för sådan utrustning.
Förordningen är tillämplig på alla produkter som omfattas av dessa definitioner, utom:
- Militär utrustning
- Utrustning för lag och ordning
- Utrustning för självförsvar (Sportutrustning betraktas inte som självförsvar)
- Utrustning för privat bruk som skydd mot:
- Väderförhållanden som inte är extrema
- Fukt och vatten vid diskning
- Utrustning som uteslutande används ombord på fartyg och flygplan och som omfattas av internationella fördrag
- Skyddshjälmar och visir för användning på motorcyklar och mopeder, enligt förordning nr 22 i FN:s ekonomiska kommission.
3. CE-märkning
All PPE som omfattas av PPE-förordningen måste vara CE-märkta. Det spelar ingen roll om produkterna omfattas av harmoniserade standarder eller vilken nivå av skada de är avsedda att skydda mot. Men beroende på den specifika produkten måste olika steg tas. De viktigaste stegen beskrivs nedan, men detta är inte en fullständig förteckning över alla nödvändiga åtgärder för CE-märkning av PPE-produkter.
3.1. Grundläggande hälso och säkerhetskrav
Kärnan i PPE-förordningen, liksom i många andra lagstiftningar, en förteckning över grundläggande hälso- och säkerhetskrav (Essential Health and Safety Requirements, EHSR). I bilaga II till förordningen förtecknas en mängd allmänna och särskilda ESHR. Varje PPE måste ha en förteckning över alla ESHR som är tillämpliga på denna i sin dokumentation. Denna förteckning bör för de flesta PPE vara ett av de tidigaste stegen i produktutvecklingen, eftersom den ger ett ramverk av krav för produkten.
3.2. Riskbedömning
Riskbedömningar är något som alla produkter behöver, men på grund av karaktären hos PPE är deras riskbedömning lite mer specifik. Förutom de allmänna risker som kan gälla för all icke-skyddande utrustning, måste riskbedömningen även omfatta de specifika faror som PPE är avsedd att skydda mot. Riskbedömningen måste visa hur dessa risker hanteras, till vilken nivå de skyddar, hur risknivåer över det angivna skyddet hanteras och så vidare. Riskbedömningen bör återspegla förteckningen över identifierade EHSR.
3.3. Riskkategorier
Nästa steg är testning och produktionskontroll av PPE. För att avgöra vilken process som behövs måste man fastställa vilken riskkategori PPE tillhör. I bilaga I till PPE-förordningen definieras tre riskkategorier med en stigande nivå av skada som skyddas.
Kategori I innehåller uteslutande minimala risker för:
- Ytlig mekanisk skada
- Kontakt med rengöringsmedel med svag effekt
- Långvarig kontakt med vatten
- Kontakt med ytor som inte är hetare än 50 °C
- Ögonskador till följd av exponering för solljus (utom direkt observation av solen)
- Väderleksförhållanden som inte är extrema
Kategori II innehåller risker som inte inkluderas i Kategori I eller III.
Kategori III innehåller uteslutande risker med allvarliga konsekvenser såsom dödsfall eller oåterkalleliga skador på hälsan från:
- Hälsovådliga ämnen och blandningar
- Miljöer med syrebrist
- Skadliga biologiska agens
- Joniserande strålning
- Höga temperaturer vilkas effekter kan jämföras med en lufttemperatur på 100 °C eller högre
- Låga temperaturer vilkas effekter kan jämföras med en lufttemperatur på – 50 °C eller lägre
- Fall från hög höjd
- Elchock och arbete med spänning
- Drunkning
- Huggsår från handhållna kedjesågar
- Högtrycksstrålar
- Skottsår och knivstick
- Skadligt buller
För att underlätta kategoriseringen av PPE, innehåller riktlinjerna för PPE förordningen en bilaga med exempel på produkter och deras kategorier.
3.4. EU typkontroll
Kategori II och III kräver att en EU-typkontroll utförs som en del av bedömningen av överensstämmelse innan produkten börjar serietillverkas. Denna kontroll måste utföras av ett anmält organ (NB) som undersöker, kontrollerar och intygar att konstruktionen av PPE uppfyller de krav som ställs på den. Detta omfattar EHSR och identifierade risker som måste lämnas till det anmälda organet.
För att det anmälda organet ska kunna testa PPE måste det följa vissa tekniska specifikationer. Om det finns harmoniserade standarder som kan användas för att testa alla krav enligt förordningen kommer de att användas. Men eftersom detta förfarande kan krävas för produkter som inte helt täcks av relevanta standarder, är andra tekniska specifikationer också tillåtna. Det finns inga särskilda krav på dessa ”andra tekniska specifikationer” i förordningen, utan de kan utarbetas av auktoriserade experter samt av offentliga eller privata organisationer. Användningen av ”andra tekniska specifikationer” bör diskuteras med det anmälda organ som utför EU-typkontrollen.
3.5. Tillverkningskontroll
Alla tre kategorierna av personlig skyddsutrustning kräver olika system för tillverkningskontroll för att säkerställa att varje tillverkad enhet uppfyller kraven. Dessa system definieras som moduler i förordningen.
Alla dessa moduler anger att en EU-försäkran om överensstämmelse (DoC) måste upprättas och bevaras i minst tio år efter det att PPE har släppts ut på marknaden.
3.5.1. Kategori I
PPEs defined as Category I must follow Module A (Annex IV). This module is very basic, it requires that the manufacturer takes all necessary measures to ensure that every unit is compliant with the technical documentation that has been drawn up for the product.
3.5.2. Kategori II
PPE som definieras som Kategori II måste följa modul C (bilaga VI). Denna modul är också grundläggande och kräver att tillverkaren vidtar alla nödvändiga åtgärder för att se till att varje enskild enhet överensstämmer med resultatet av EU-typkontrollen.
3.5.3. Kategori III
PPE som definieras som Kategori III har två moduler, C2 (bilaga VII) och D (bilaga VIII), av vilka tillverkaren måste välja en. Båda dessa moduler kräver att identifieringsnumret från det anmälda organet placeras tillsammans med CE-märket på produkten (och/eller annan placering av CE-märket).
Modul C2 liknar modul C, och kräver att tillverkaren vidtar alla nödvändiga åtgärder för att se till att varje enskild enhet överensstämmer med resultatet av EU-typkontrollen. Dessutom måste de ansöka hos ett anmält organ om övervakade produktkontroller med slumpmässiga intervaller. Minst en gång om året kommer det anmälda organet att ta stickprov på ett lämpligt antal enheter och testa överensstämmelsen. Rapporten från denna kontroll måste bevaras i minst tio år efter det att PPE har släppts ut på marknaden.
Modul D kräver att tillverkaren upprättar ett kvalitetssäkringssystem för tillverkningen som ska säkerställa att varje enhet överensstämmer med resultatet av EU-typkontrollen. Detta kvalitetssäkringssystem ska lämnas in för godkännande och revision av ett anmält organ. Denna modul är ganska omfattande och specifik och bör läsas i sin helhet om den övervägs.
4. Skyldigheter för ekonomiska aktörer
PPE-förordningen anger fyra olika ekonomiska aktörer: tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och distributörer. Liksom i de flesta produktlagstiftningar ligger ansvaret för produktens överensstämmelse med kraven hos tillverkaren, medan importören och distributören måste kontrollera att tillverkaren har uppfyllt sina skyldigheter. Skyldigheterna sammanfattas nedan.
4.1. Tillverkare
Tillverkaren av PPE är ansvarig för att se till att produkterna uppfyller kraven i förordningen och för att upprätta all nödvändig teknisk dokumentation. Deras huvudsakliga skyldigheter är:
- Säkerställa att produktens konstruktion överensstämmer med kraven
- Utarbeta teknisk dokumentation, inklusive DoC
- Bevara denna DoC i 10 år efter att produkten släppts ut på marknaden
- Tillämpa nödvändiga system för tillverkningskontroll
- Förse PPE med korrekta etiketter och bruksanvisning (på rätt språk)
- Leverera DoC, eller en webbadress med tillgång till DoC, tillsammans med produkten
- Vidta korrigerande åtgärder när en PPE misstänks inte överensstämma med kraven
4.2. Auktoriserad representant
En tillverkare kan ge en auktoriserad representant (AR) fullmakt att utföra vissa uppgifter. De uppgifter som en AR kan få i uppdrag omfattar inte att säkerställa att produktens överensstämmelse med kraven eller att upprätta den tekniska dokumentationen. Den huvudsakliga användningen av en AR är som kontaktpunkt mot myndigheter, vilket är något som tillverkare utanför EU behöver (läs mer om AR och kraven för tillverkare utanför EU i vår artikel om förordning 2019/1020).
Fullmakten måste omfatta följande uppgifter:
- Bevara DoC i 10 år efter att produkten släppts ut på marknaden
- Tillhandahålla teknisk dokumentation till myndigheter, på begäran
- Samarbeta med myndigheterna för att undanröja riskerna med PPE, på begäran
4.3. Importörer
Ekonomiska aktörer som släpper ut PPE från länder utanför EU på den inre marknaden betraktas som importörer. Eftersom tillverkarna av dessa produkter finns utanför EU är importören skyldig att kontrollera att PPE överensstämmer med kraven innan den släpps ut på marknaden. Eftersom importörer är de aktörer som först släpper ut produkten på marknaden har de det rättsliga ansvaret för produkten. Deras huvudsakliga skyldigheter är:
- Säkerställa att en EU-typkontroll har utförts, om det behövs
- Säkerställa att tillverkaren utför korrekt tillverkningskontroll
- Säkerställa att tillverkaren har utarbetat en teknisk dokumentation som uppfyller kraven
- Säkerställa att PPE åtföljs av korrekt information och etiketter (på rätt språk)
- Ange sina kontaktuppgifter på produktens etikett, om ingen AR är märkt
- Säkerställa att PPE:s överensstämmelse med kraven inte förändras så länge de ansvarar för den
- Bevara DoC i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden
- Vidta korrigerande åtgärder när en PPE misstänks inte överensstämma med kraven
4.4. Distributörer
Ekonomiska aktörer som släpper PPE på marknaden, men som inte räknas som tillverkare eller importörer, betraktas som distributörer. Eftersom distributörerna aldrig är den första aktören som släpper ut PPE på EU-marknaden är deras skyldigheter mindre omfattande. De viktigaste skyldigheterna är:
- Kontrollera att PPE är CE-märkt
- Kontrollera att PPE levereras med rätt information (på rätt språk)
- Kontrollera att PPE har korrekta etiketter
- Säkerställa att överensstämmelsen för PPE inte förändras så länge de ansvarar för den
- Bevara DoC i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden
- Vidta korrigerande åtgärder när PPE misstänks inte överensstämma med kraven
Vill du veta mer?
Om du vill veta mer om hur Zatisfy kan hjälpa dig att följa denna förordning kan du läsa mer här, skicka ett email till [email protected] eller boka ett kostnadsfritt 25-minuters möte med en av våra experter här.
